咨詢電話：400-070-6865
發(fā)布時間：2022-06-29 閱讀：0次
無菌藥品是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑和無菌混懸劑等。蘇州宏瑞HR-FMS潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)可以24小時對無菌藥品生產(chǎn)車間進行全程有效的監(jiān)控，對不符合潔凈等級要求的空間能夠及時發(fā)出警報，提醒操作人員及時處理，保證生產(chǎn)車間環(huán)境的潔凈度。無菌藥品環(huán)境動態(tài)監(jiān)測主要監(jiān)測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等密度和大小。
1、懸浮粒子
目前，懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法和自動粒子計數(shù)法兩種，而用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數(shù)器和激光粒子計數(shù)器。綜合實際情況，建議在采用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)檢測空氣懸浮粒子。
2、浮游菌
經(jīng)常使用撞擊法中的狹縫式采樣器監(jiān)測浮游菌采樣器，通過多孔蓋抽取空氣，而氣流中的微生物則撞擊附著在標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。通常情況下，在測定浮游菌時，每個采樣點的取樣量不得少于1m3，而在生產(chǎn)過程中，可以設(shè)定采樣器，利用采樣、等待、再采樣的間隙方式監(jiān)測生產(chǎn)全過程。另外，浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式、表面真空取樣、離心式、過濾式和液體沖擊式等采樣方式。
3、沉降菌
沉降菌是用暴lu法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，并將其培養(yǎng)、繁殖后加以計數(shù)所得。沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動較小的地方。
具體的采樣方法和培養(yǎng)方法是，將培養(yǎng)皿放置在接近于操作高度的位置后，打開外蓋并倒扣放置，使培養(yǎng)基表面暴lu出來。
在靜態(tài)監(jiān)測時，培養(yǎng)皿應(yīng)放置不少于30min后再將外蓋蓋上收集；在動態(tài)監(jiān)測時，暴lu時間應(yīng)根據(jù)沉降碟本身和環(huán)境兩方面因素驗證所得，單個沉降碟的暴lu時間可以少于4h，但是，不得超過4h。
在同一位置，可以使用多個沉降碟連續(xù)監(jiān)測并累積計數(shù)，然后收集，酵母菌和霉菌通常在20～25℃的條件下培養(yǎng)5～7d后計數(shù)，而需氧菌通常在30～35℃的條件下培養(yǎng)48～72h后計數(shù)。
400-070-6865
版權(quán)所有 蘇州宏瑞凈化科技有限公司
地 址： 江蘇省蘇州市吳中區(qū)胥口胥江工業(yè)園新峰路409號 郵 編：215164 傳 真：0512-68416875 備案號： 蘇ICP備09044530號-3.
點擊撥打咨詢電話
400-070-6865
