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在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具備哪些功能

發(fā)布時(shí)間：2022-08-04　閱讀：0次

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，特別是懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為藥企必須跨越的門檻。

在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具備哪些功能

潔凈區(qū)環(huán)境在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包含如下內(nèi)容：

（1）粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；

（2）浮游菌采樣系統(tǒng)；

（3）溫濕度、壓差等擴(kuò)展監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；

（4）現(xiàn)場(chǎng)警報(bào)系統(tǒng)；

（5）符合21CFR PART11的監(jiān)測(cè)軟件系統(tǒng)；

（6）中央真空系統(tǒng)；

（7）項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測(cè)試；

（8）項(xiàng)目驗(yàn)證文件系統(tǒng)；

（9）培訓(xùn)及售后服務(wù)。

宏瑞將清晰和準(zhǔn)確地根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能來進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工?？蛻粜枨蟀榷ǖ墓こ踢M(jìn)度、系統(tǒng)的運(yùn)作數(shù)據(jù)、運(yùn)行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時(shí)間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。

在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能：

（1）遠(yuǎn)程控制：可在控制室通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警，數(shù)據(jù)儲(chǔ)存，報(bào)告編輯,打印輸出；

（2）聲光報(bào)警：多種報(bào)警功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運(yùn)行?？蓪?shí)現(xiàn)采樣流量報(bào)警，通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警硬件故障報(bào)警；

（3）外置真空系統(tǒng)，等動(dòng)力采樣，流量28.3升/分鐘；

（4）二通道同步微粒計(jì)數(shù)，同時(shí)監(jiān)測(cè)0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；

（5）監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子傳感器設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量運(yùn)行狀態(tài)的顯示；

（6）在無菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控。

在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動(dòng)態(tài)懸浮粒子監(jiān)控的要求，并可將壓差、溫濕度、風(fēng)速等傳感器納入本監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)中，形成對(duì)整個(gè)無菌生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)。

在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采用的粒子傳感器，風(fēng)速，溫濕度，壓差傳感器技術(shù)解決方案和設(shè)備，報(bào)告符合美國FDA、EU GMP及中國新版GMP對(duì)無菌制劑的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行FDA、EU GMP認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。